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第2题
非限制使用级抗菌药物是指（）
A．经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。此级应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种B．不良反应明显，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的抗菌药物；药品价格昂贵C．这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性
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第4题
关于安全性评估，以下说法错误的是()
A.安全性评估是指对药品质量及上市后出现的用药风险进行科学性评估
B.安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标
C.安全性测量首选国内药监部门提供的药品质量及不良反应监测结果，其次应获取临床药品使用安全数据等，还可综合参考文献证据的系统评价/Meta分析
D.安全性测量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反应发生率、同类药品安全性比较
第6题
疫苗安全性观察是指（）。
A.疫苗在运输过程中是否符合安全运输要求
B.将疫苗送到上级单位进行试验
C.疫苗在使用过程中是否符合安全保存要求
D.观察疫苗在人群接种后的全身和局部反应大小
第8题
药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。
第9题
关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（）。
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做
第10题
药品安全性信号来自（）
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
