题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
相关医疗器械不良事件在以下哪些情况下必须上报？（）
A．引起或造成死亡或严重伤害的几率较大
B．对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害
C．医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要（性命攸关）
D．类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害（有前科）
暂无答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A．引起或造成死亡或严重伤害的几率较大
B．对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害
C．医疗器械属于长期植入物或急救、生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要（性命攸关）
D．类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害（有前科）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“相关医疗器械不良事件在以下哪些情况下必须上报？（）”相关的问题
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
A.未上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.已上市的医疗器械，在超说明书使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D.未上市的医疗器械，在超说明书情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
A．停止生产、销售相关产品
B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C．发布风险信息
D．修改说明书、标签、操作手册等
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据
B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件
C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
D.瞒报试验方案禁用的合并用药
A．发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件
B．发生或者发现医疗事故
C．发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件
D．发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡
