以下哪项肯定属于生产现场核查认定为“不通过”的情形。()

A.存在偏离药品生产质量管理规范等相关法律法规的情形

B.弃用记录和数据

C.无法证明能按照申报的上市商业化生产条件实现持续稳定生产

D.部分数据和记录无法溯源

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第1题

药品注册现场核查和（)药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第2题

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释，生产、销售假药，至人重度残疾，属于（）

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

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第3题

以下情形应认定为假药的是（）

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.以他种药品冒充此种药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

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第4题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第5题

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是（)。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第6题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10