2023年临床试验伦理委员会运行与管理网络培训试题及答案

1、独立顾问对送审项目的文件不负有保密责任和义务。()

2、在不违反保密原则和相关法规的情况下，医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料。()

3、公正见证人是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人。在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读ICF和其他书面资料，并见证整个知情同意过程，代替受试者签字。()

4、精神障碍患者都是弱势群体，精神障碍患者的监护人，才是真正做决策的人。()

5、ICF版本更新后，未出组的受试者只要在出组前再次获取知情同意即可。()

6、提供给受试者的报酬、补偿和医疗服务都无须得到伦理委员会的批准。()

7、研究过程中出现紧急事件，如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况需开展会议审查。()

8、会议审查中所有到会委员都可以行使表决权。()

9、伦理委员会会审以投票的方式做出审查决定，以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。()

10、审查决定表决项包含同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已同意的研究。()

11、伦理委员会的会议审查工作以:平等、有序、高效的方式，在充分讨论的基础上，获得所能做出的最佳审查结果。()

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