有关医疗器械经营企业验收管理,说法错误的是?2023年医疗器械经营从业人员考试

1、有关医疗器械经营企业验收管理,说法错误的是()

A.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收

B.需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在常温库1小时内完成验收

C.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查,核对，并做好验收记录

D.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施

2、第三类医疗器械批发经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中()

A.经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”

B.有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>20%的为“未通过检查”

C.一般项目中不符合要求的项目数≤20%的为“限期整改”

D.应当在现场检查结束后60天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告

3、持有人、经营企业、使用单位对群体不良事件的每一事件,还应当在多久内按个例事件通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告()

A.12小时

B.24小时

C.3日

D.7日

4、以下哪条法规不属于医疗器械经营现场检查的法规依据()。

A.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

B.《北京市(医疗器械经营质量管理规范)现场检查评定细则(试行)》

C.《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

D.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

5、医疗器械注册人、备案人应当召回已经上市销售医疗器械的情形不包括()

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术

C.医疗器械不符合国外同类产品的技术要求技术

D.医疗器械存在质量缺陷

6、有关大型医用设备说法,错误的是()

A.使用技术复杂

B.资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大

C.使用费用医保基金不予报销

D.纳入目录管理

7、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限,不得使用的情形包括()

A.包装破损

B.标示不清

C.超过有效期限

D.可能影响使用安全、有效

8、医疗器械持有人有哪些违法行为，县级以上药品监督管理部门将责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()

A.未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的

B.未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的

C.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

D.未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的

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