做知情同意时应遵循什么原则?()临床试验伦理委员会运行与管理网络培训
1、做知情同意时应遵循什么原则?()
A、完全告知
B、充分理解
C、代替签字
D、自愿选择
2、伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的()方面提供独立、及时和公正透明的审查，确保受试者尊严、安全、权益和基本医疗得到保护，研究结果不损害公共利益，符合我国人类遗传资源管理相关规定，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
A、科学性
B、伦理合理性
C、合法性
D、规范性
3、本伦理委员会委员需签署?()
A、委员承诺书
B、研究经济利益声明
C、保密承诺
D、利益冲突声明
4、伦理委员会的权力有哪些?()
A、对项目的知情同意征询过程提出要求
B、同意/不同意一项临床研究
C、要求修改研究项目
D、根据研究风险发生的可能性和风险程度，要求对已经同意的研究项目进行定期跟踪审查
E、因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权终止或暂停已经同意的临床研究
5、伦理委员会的组成包含哪些?()
A、医药相关专业人员
B、非医药专业人员
C、来自其他单位的人员
D、不同性别的人员
6、申请人向伦理委员会申请修正案审查，应该要审查哪些要素?()
A、拟修改的内容和原因是否符合相关法规?口伦理原则
B、拟修改内容是否改变了研究的风睑获益比
C、拟修改内容是否增加了受试者参加研究的风物口负担
D、拟修改内容是否对受试者权益与安全有影响
E、为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的
F、方案修正是否需要同时修改知情同意书
G、修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则
H、知情同意书的修改不需要重新获得知情同意
I、研究团队是否具备满足研究变动所需要相关资质和资源
7、关于招募材料，伦理委员需要审查的内容包括?()
A、招募的方法和流程
B、招募文件的内容
C、招募文件的样式
D、仅审查招募文件的文字稿
8、以下关于实地访杳说法正确的是?()
A、实地访查一般在主审委员、委员审杳项目时，或秘书在受理受试者抱怨时，根据情况提出开展
B、专业科室/研究项目出现值得重视的安全性信息时考虑提出开展实地访查
C、研究过程中可能存在违背GCP原则、不依从/违背方案的事件，可能影响有效性和安全性评价的事件，损害受试者的权益与安全的事件时考虑提出开展实地访杳
D、可能存在不遵循伦理审查批件对申请人的要求，如未按时提交《年度/定期跟踪审查申请》时考虑提出开展实地访杳
E、需要进一步了解/核实情况，可提议开展实地访查
F、实地访直由主任委员同意访查小组一般由秘书进行，可以邀请专家参加
G、实地访查结束后应提出处理意见，10个工作日内填写《实地访查报告》，提交会议报告/会议审查
9、申请免除知情同意应当满足以下必要充分条件?()
A、受试者可能遭受的风险不超过最低限度
B、豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响
C、利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益
D、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究
10、申请人报告了安全性信息事件，应该怎么审?()
A、是否影响研究预期风险与受益的判断
B、受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理，以及该事件发生后对受试者病情的追踪及安全性事件转归随访是否完善
C、其他受试者的医疗保护措施是否合理
D、是否需要修改方案或知情同意书等
E、研究中是否存在影响受试者权益的问题
F、研究是否需要再次获取受试者知情同意
G、是否给受试者带来了额外的负担，研究者相关应对(包括免费治疗、研究相关损害赔偿等)是否恰当
H、研究团队能力、资质是否符合继续进行研究的条件
I、多中心研究项目，应及时了解其他中心发生的SAE/SUSAR等应报告的安全性信息
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