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我国《药品管理法》立法的基本原则是()华医网医学继续教育试题及答案

2023-12-05 来源:快问云

1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称可以作为药品商标使用。()

2、生产、销售劣药的()

A、立即吊销药品批准证明文件

B、直接吊销药品生产许可证和经营许可证

C、药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口

D、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

3、我国《药品管理法》立法的基本原则是()。

A、坚持实事求是的原则

B、保持相对稳定的原则

C、以质量标志为核心的原则

D、坚持群众路线的原则

4、《中华人民共和国药品管理法》第二次修订于()施行。

A、2019-8-26

8、1984-9-20

C、1985-7-1

D、2019-12-1

5、新修订(2019年)《药品管理法》明确规定,主管全国药品监督管理工作的是()。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院产品质量监督部门

C、国务院药品监督管理部门

D、国务院药品价格主管部门

1、()是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

A、原创新药

B、原研药品

C、仿制药品

D、改良药品

2、食物影响(Fdeffet,FE)研究是新药临床药理学研究的重要组成部分,评估食物对药物生物利用度的影响,对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食物相关的用药方案来说非常重要。()

3、“临床研究”对需开展临床试验的情况,提出了临床试验的考虑和评价方法。提出了人体生物等效性研究的评价方法,包括研究设计、检测物质、评价指标、生物等效的接受标准等。()

4、“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的()审评证据体系”(简称“三结合”审评证据体系)

A、生物药注册

B、化学药注册

C、中药注册

D、天然药物注册

5、在一致性评价中,特殊注射剂化学()药学方面的研究内容和评价要点,包括处方工艺、质量研究、临床研究样品批量等方面的内容。

A、创新药

B、原研药

C、仿制药

D、改良药

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