下面存在委员利益冲突的情况有哪些?()

11、下面存在委员利益冲突的情况有哪些?()

A、伦理会委员与申办者之间存在投资关系、雇佣与服务，或赞助关系、直接的家庭成员关系

B、伦理会委员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务

C、伦理会委员的配偶、子女、家庭成员在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理职责

D、伦理会委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导

12、什么情况下需要聘请独立顾问?()

A、委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查

B、紧急会议审查

C、某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同

D、会议审查

13、审查决定包含哪几项?()

A、同意

B、作必要的修正后同意

C、不同意

D、终止或暂停已同意的研究

14、审杳决定文件分为哪几类?()

A、批件

B、意见

C、委员审评意见投票表

D、委员审评意见投票汇总表

15、审查决定文件需要传达给?()

A、PI

B、申办者∕CRO

C、机构办公室

D、伦理委员会

16、跟踪审查包含哪些?()

A、修正案审查

B、年度/定期跟踪审杳

C、安全性信息审直

D、不依从/违背方案审查

E、暂停/终止研究审查

F、结题审查

G、复审审查

17、伦理委员会的审查的方式有哪些?()

A、会议审查

B、紧急会议审查

C、简易审查

D、形式审查

18、伦理委员会的工作流程包含?()

A、申请人按照《送审文件清单》递交材料

B、秘书负责受理、形式审杳

C、形式审查通过的项目由主任委员决定审查方式

D、主任委员决定主审委员、聘请独立顾问

E、项目审查

F、传达审查决定

G、文件存档

H、跟踪审杳

19、会议报告项目的审查包含哪些?()

A、上次会议记录

B、简易审查项目

C、实地访查报告

D、受试者抱怨记录

20、当审查决定为同意时，必须至少符合的标准有?()

A、研究具有科学和社会价值

B、对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施

C、受试者的风险相对于预期受益来说是合理的

D、受试者的选择是公平和公正的

E、ICF告知信息充分，获取知情同意过程符合规定

F、如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全

G、保护受试者的隐私和保证数据的保密性

H、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施

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