2023上海医药职称继续教育科目-原辅包关联审评相关要求试题

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1、关于原料药以下哪项表述不正确?()

A、是指用于生产各类制剂的原料药物

B、是制剂中的有效成份

C、由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等

D、病人能够直接服用的物质

E、此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构

2、关于药用辅料表述不正确的是?()

A、生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂

B、是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估

C、包含在药物制剂中的物质

D、按其用途分为溶媒、增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、包衣材料、空心胶囊等

E、生产药品所需的辅料不一定要符合药用要求

3、关于药包材及类别表述不正确的是?()

A、药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的接触药品的包装材料和容器

B、输液瓶(袋、膜及配件)和安瓿

C、药用(注射剂、口服或者外用剂型)(管、盖)、药用预灌封注射器和药用胶塞

D、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);药用硬片(膜)和药用铝箔

E、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)和药用干燥剂

4、新修订的《药品管理法》第二十五条关于原辅包关联审评审批的规定是?()

A、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审批

D、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

E、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审批

5、原料药登记资料主要内容不包括?()

A、基本信息

B、生产信息

C、特性鉴定

D、辅料

E、原料药的质量控制

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