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[单选题]

国家药品监督管理局于2022年1月发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,对细胞治疗产品给予了明确的定义,并将细胞治疗产品归哪—类药品进行监管?()

A.生物制品

B.疫苗

C.抗生素

D.血清

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第1题
药品网络销售试点探索时期,原国家药品监督管理局于2000年6月26日发布并施行《药品电子商务试点监督管理办法》,以()等4个省市为试点进行非处方药网络零售的尝试。

A.广东、福建、北京、上海

B.广东、深圳、北京、上海

C.广东、福建、重庆、北京

D.广东、深圳、重庆、北京

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第2题
国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》

D.《药品经营质量管理规范》

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第3题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由省食品药品监督管理局规定。()
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第4题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更()
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第5题
药品经营质量管理规范自()施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定

A.2013年1月1日起

B.2013年5月1日起

C.2013年6月1日起

D.2013年10月1日起

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第6题
生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产()
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第7题
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理以及监督检查等工作的国家局是()。

A.国家中医药管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

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第8题
针对具有以下哪些特征的专项内容,国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修 订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用()

A.专业化程度高

B. 技术应用先进

C. 管理控制严格

D. 国际领先

E. 流程作业标准化

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第9题
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是()。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

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第10题
国家药品监督管理局网站是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台,包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面()
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第11题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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