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[判断题]

批记录的定义：用于记载每批药品生产和包装＋质量检验＋放行审核的所有文件＋记录，可追溯所有与成品质量相关的历史信息（）

答案

是

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第1题

每批药品应当有批记录，包括（）、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

A.物料领用记录

B.人员培训记录

C.设备维修保养记录

D.批生产记录

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第2题

每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。（）

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第3题

批记录是指（）用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追。

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第4题

批生产记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息（）

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第5题

下列说法错误的是（）

A．文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等B．所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录;每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录C．批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年D．质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

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第6题

每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（)

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第7题

每批药品的检验记录应当包括（)的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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第8题

每批产品生产结束后，生产部检查《生产作业指导书》，逐项确认批生产和包装记录，确认无误后，将《生产作业指导书》复印件移交质量部（）

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第9题

车间相关人员凭签字批准的批生产记录领取计划向相应文件管理员领取空白批生产记录，每批药品的生产只能发放一套空白批生产记录，并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》（）

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第10题

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写（)。应纳入批生产记录。

A.清场、清场记录、清场记录

B.清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录

C.清场、辅助记录、辅助记录

D.清场、生产记录、辅助记录

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第11题

“批“的定义：是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应编制生产批号，用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或）字母的组合（）

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