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[多选题]

经批准合法生产的药品其说明书内容准确,载明有()、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等,而那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传

A.品名

B.规格

C.生产厂家

D.批准文号

E.生产批号

F.主要成分

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第1题
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保合法、准确()
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第2题
医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有()的内容。

A.名人代言

B.虚假

C.夸大

D.误导性

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第3题
药品说明书()。
A、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

B、是药品生产企业提供的的,医师可以在适当范围内参考,不必完全遵守。

C、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制,可以完成不必遵守

D、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方处方的依据,但药师审核处方可以不用遵守。

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第4题
《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是()

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户

C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录

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第5题
再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?
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第6题
药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的()为准,不得含有虚假的内容。

A.文件

B.药品说明书

C.资料

D.批件

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第7题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第8题
药品广告的内容应当真实、合法,以()核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

A.国务院卫生管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市卫生部门

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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第9题
某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升兔疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定该批中药饮片应定性为()。

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

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第10题
药品的标签说明书必须与()批准的内容、式样、文字相一致标签说明书必须经企业()部门校对无误后印制、发放、使用。
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第11题
指出关于药品价格和广告错误的选项()

A.药品广告的内容应当真实、合法,以国家药品管理局核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明

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