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[主观题]

中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验.如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?

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第1题
一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?
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第2题
我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书.请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要.我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书?
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第3题
中成药生产时,按照GMP要求,不同批次中药材和中药饮片可以混合投料。()
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第4题
中药饮片存在的问题主要有()

A.没有严格执行GAP,中药材质量难以保证

B. 炮制规范不统一,中药饮片质量难保证

C. 市场监管不足,经营秩序不规范

D. 饮片产业起步晚,GMP操作不规范

E. 包装不规范,质量受影响

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第5题
我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?
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第6题
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:
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第7题
以下哪一项不是包装核查基本原则()。

A.生产中药饮片,应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

B.中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。

C.中药饮片在发运过程中必须要有包装。

D.中药饮片在包装过程中必须完全无菌。

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第8题
国家对于中药饮片质量与检验方法所制定的系列技术规定是()

A.中药材质量标准

B.中药饮片质量标准

C.中药炮制原则

D.中药饮片生产规定

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第9题
中药饮片的包装符合药品质量要求什么理解?是否需要由有“药包材证”的企业生产?
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第10题
换生产许可证要提交的资料中"不合格药品被质量公报情况''从何时算起?是否从GMP认证后算起?
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第11题
GMP地基本内容包括:()。

A.厂房

B.生产操作

C.质量控制系统

D.销售记录

E.不良反映报告

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