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[判断题]
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在3日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由（）
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否
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A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议
D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据
