题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪些属于设备变更（）
A.工艺设计、产品管路的更新、改造
B.设备（设施）的更新、改造
C.更换与产品直接接触或直接影响无菌环境建立与维持的设备或备件
D.关键备件的国产化或非原型备件的替代使用
答案
D、关键备件的国产化或非原型备件的替代使用
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A.工艺设计、产品管路的更新、改造
B.设备（设施）的更新、改造
C.更换与产品直接接触或直接影响无菌环境建立与维持的设备或备件
D.关键备件的国产化或非原型备件的替代使用
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D、关键备件的国产化或非原型备件的替代使用
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A.工艺流程图、平面布置图等图纸
B.主要技术经济指标
C.供汽、给排水要求
D.人员配置、运输量等
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
A.作业人员及设备、设施
B.作业人员
C.设备设施
D.施工工期
A.防止操作者粗心的设计结构
B.操作者即使出现机器、设备上操作的失误，也不会造成事故和灾害的功能设计
C.当设备、机器、产品出现不良情况时，可检测发出通知，使设备机器停止、信号灯点亮、发出警告声等的装置
D.检查员进行全数检查
