题目内容
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[单选题]
应按照新药申请程序申报的是()。
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
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A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?
A.和解申请只能由债务人一方提出
B.和解申请只能由债权人一方提出
C.在和解程序中，对债务人特定财产享有的担保权暂停行使
D.和解债权人未依照法律规定申报债权的，在和解协议行完毕后，仍可按和解协议规定的清偿条件行使权利。
A.和解债权人未依照法律规定申报债权的，在和解协议执行完毕后，仍可按和解协议规定的清偿条件行使权利
B.在和解程序中，对债务人特定财产享有的担保权暂停行使
C.和解申请只能由债权人一方提出
D.和解申请只能由债务人一方提出
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
