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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

某企业偶尔一次在首营资料不齐全的情况下,通过了首营审核。你将如何判断并处理?()

A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员

B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、

C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA

D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门

E.无需纠正

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第1题
根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》,发证机关收到企业申请文件、资料后,下列哪些处理方式是正确的?()

A.申请事项依法不需要取得安全使用许可证的,当场告知企业不予受理

B.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容,并出具补正告知书

C.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许企业当场更正

D.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理

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第2题
首营企业、首营药品审核的资料应当归入()。

A.药品质量档案

B.相关档案盒里

C.药品信息档案

D.采购管理档案

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第3题
企业对首营企业应进行资料审核和网上核查,没有必要进行实地考察。()
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第4题
经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()
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第5题
下列哪一项不是首营企业审批需要的资料()。

A.许可证

B.GMP或GSP认证证书

C.药品质量标准文件

D.开户行及账号

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第6题
某化工企业建厂较早,在2022年企业老旧装置安全风险防控专项整治行动时,对照相关规定组织自检自查,为后续整改提供基础资料。关于企业自检自查的说法,正确的是()。

A.装置总平面布置是经过正规设计院设计的,手续齐全不用辨识

B.原液氨储罐改成氨气储罐,因危险性降低,可以不辨识

C.普通离心泵应从密封、联轴器、使用场合和误操作等方面进行辨识

D.在自查过程中,工作人员应使用经验方法开展老旧设备风险辨识

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第7题
采购人员索取企业资质时,如首营属于药品生产企业,需索取哪些资料()。

A.加盖公司原印章的《药品生产许可证》复印件

B.《GMP证书》复印件

C.《营业执照》复印件

D.《营业执照》年检证明

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第8题
药品经营企业对首营企业的审核,应当查验的资料不包括()。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.药品生产批准证明文件复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.营业执照及其年检证明复印件

E.相关印章、随货同行单(票)样式

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第9题
在确定不会发生大型事故的情况下,偶尔一次乱拉电线无伤大雅()
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第10题
对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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