题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
某企业偶尔一次在首营资料不齐全的情况下,通过了首营审核。你将如何判断并处理?()
A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
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A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
A.申请事项依法不需要取得安全使用许可证的,当场告知企业不予受理
B.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容,并出具补正告知书
C.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许企业当场更正
D.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
A.装置总平面布置是经过正规设计院设计的,手续齐全不用辨识
B.原液氨储罐改成氨气储罐,因危险性降低,可以不辨识
C.普通离心泵应从密封、联轴器、使用场合和误操作等方面进行辨识
D.在自查过程中,工作人员应使用经验方法开展老旧设备风险辨识
A.加盖公司原印章的《药品生产许可证》复印件
B.《GMP证书》复印件
C.《营业执照》复印件
D.《营业执照》年检证明
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.药品生产批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照及其年检证明复印件
E.相关印章、随货同行单(票)样式
A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件
B.业务员工作证明复印件或委托书原件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号