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[单选题]

一般情况下,口服仿制药体内药代动力学过程包括()

A.吸收

B.分布

C.消除

D.以上都是

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第1题
老年人药代动力学特点与不良反应关系()

A.口服药物吸收下降,容易出现胃肠道不良反应

B.脂溶性药物在体内滞留时间延长

C.药物代谢及灭活能力降低,血药浓度升高

D.肾清除药物及其代谢物减少,有显著的个体之间差异

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第2题
下列关于哺乳期女性药代动力学特点叙述错误的是()。

A.产后1周内,胃肠蠕动增加,口服药物吸收增强

B.产后1~2周内,口服药物吸收减少

C.哺乳期药物分布与正常生理状态下相比,分布范围明显更大

D.产褥期血容量增加15%~25%,血药浓度一过性下降

E.产褥期2~3周后药物分布可恢复正常

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第3题
药动学的药物相互作用是指一种药物使另一种并用药物发生药代动力学的改变,从而使后一种药物的
血浆浓度发生改变,这种相互作用主要发生在药物的肝脏代谢过程。()

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第4题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第5题
凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。()
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第6题
CFDA规定,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在()之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

A.2017年底

B.2018年底

C.2019年底

D.2020年底

E.2021年底

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第7题
关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第8题
2021年1月2日电,国家卫生健康委等12部门联合制定并印发关于加快落实()供应保障及使用政策工作方案,要求根据临床用药需求,2021年6月底前,发布第一批药品目录,引导企业研发、注册和生产。

A.研制药

B.仿制药

C.高效药

D.高价药

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第9题
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()。

A.多种溶出度检测方法

B.生物等效性试验

C.药效等效性试验

D.治疗等效性试验

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第10题
下列哪些为药代动力学参数()。

A.生物利用度

B.峰浓度

C.达峰时间

D.表观分布容积

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第11题
促红细胞生成素EPO在()等方面需要进一步研究和评估

A.用药剂量

B.用药时间

C.适用人群

D.药代动力学

E.以上均是

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