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[主观题]

开展药物临床试验,应当经()批准。

开展药物临床试验,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

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第1题
下列关于临床试验描述错误的是()
A.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意B.增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交D.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验
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第2题
开展药物临床试验,应当经()委员会审查同意

A.道德

B.伦理

C.法律

D.专家

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第3题
开展药物临床试验,应当符合道德原则,制定临床试验方案,经道德委员会审查同意。()
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第4题
药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第5题
医务人员在诊疗活动中应当()
A.向患者说明病情和医疗措施B.需要实施手术,或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意C.在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意D.紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施
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第6题
以下()情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的

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第7题
药物临床试验应当在批准后的5年内实施。逾期未实施,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请()
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第8题
根据《药品管理法》,情节严重时需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”处罚的违法情况包括()。

A.无证生产、经营

B.从无证生产、经营企业购入药品

C.未经批准开展药物临床试验

D.未取得药品批准证明文件生产、进口

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第9题
根据2015年7月22日《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,以下哪一项不属于注册申请不予批准的情形?()

A.拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的

B.临床试验数据不能溯源,数据不完整的

C.真实性存疑而无合理解释和证据的

D.未提交电子申报资料的

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第10题
申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第11题
《药品管理法》对于拓展性同情使用试验药物的前提条件有哪些()

A.正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物

B.经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的

C.经审查通过,并且患者签署知情同意书

D.必须在开展临床试验的机构内使用

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