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[主观题]

有个关于无菌和微生物限度检查方法验证的问题想请教一下:05版药典规定的5种菌种都要做阳性试验吗?是不是所有涉及无菌和微生物限度检查的物料都要求做这个验证?盼复。

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第1题
2005版药典的无菌检查法验证中提到五种菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;微生物限度检查法的细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证中提到的五种菌:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉.请问这些菌种是否都要做齐?还是可以选择性地做?
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第2题
05版药典中无菌检查法和微生物限度检查法的验证是否五种菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)都一定要做齐?可否少做一种菌?黑曲霉是05版药典新增的菌种,许多企业还没有购入。
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第3题
微生物限度检查和无菌检查应在环境洁净度()级的局部洁净度()级的单向流空气区域内进行。
微生物限度检查和无菌检查应在环境洁净度()级的局部洁净度()级的单向流空气区域内进行。

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第4题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时,不会用到的通则为:()

A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准

D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第5题
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括()检查。

A.细菌数和霉菌数

B.细菌数、霉菌数及酵母菌数

C.细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌

D.细菌数、霉菌数、控制菌数

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第6题
我们的中心实验室(主要是说微生物限度室),比如阳性对照室,当初设计是以10万级为标准(微生物是万级加百级层流),现GMP要求全部环境在万级,但我们在测尘埃粒子数时,0.5um的符合万级标准,5um的超过万级标准,大概在(3500-7000)左右,我们希望在较小的改动条件下,通过验证达到要求,请问有什么好的措施吗?
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第7题
胶囊的检查项目有()。

A.水分

B.脆碎度

C.崩解时限

D.微生物限度

E.装量差异

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第8题
下列关于《中国药典》中含量限度的规定,正确的有()

A.原料药的含量限度用有效物质所占的百分数来表示

B.炔诺酮含量限度为:按干燥品计,含C20H26O2应为97.0%~102.0%,指的是炔诺酮真实含量能达到102.0%

C.高效液相色谱法测定时,以保留时间定量

D.抗生素微生物检定法包括管碟法和浊度法

E.制剂的含量或效价限度一般用含量或效价占标示量的百分率表示

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第9题
请问微生物限度检查中细菌、酵母菌和霉菌的检查与控制菌如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等的检查能否在同一检定室但不同的洁净工作台进行呢?
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第10题
杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢的方法,称为:()。

A.无菌

B.清洁

C.消毒

D.灭菌

E.抑菌

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第11题
关于外来人员管理中装修施工人员凭《临时出入证》进入园区检查方法描述正确的有()。

A.观:现场跟随或指挥中心观察门岗是否查看《临时出入证》

B.听:是否使用规范用语

C.问:《临时出入证》的检查方法,装修施工人员管控现状

D.查:《临时出入证》A证的留存情况是否规范

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