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[单选题]

某试验受试者在使用试验药物后要求退出研究,录入信息时IRT中选择患者的结束治疗的原因为AE,EDC录入结束治疗原因为撤回知情,DM提出质疑,要求确认患者出组原因,下面做法中最合适的是?()

A.查阅病历,确认患者出组原因,确认是AE后,修改EDC,回复query,已确认更新

B.跟研究者确认患者出组原因为AE后,修改EDC,简单回复update

C.先修改EDC,保存修改后,再回复query

D.因为CRA已经监查过,没有提出质疑,EDC应该是对的,直接回复EDC正确

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第1题
关于补偿发放计划表述正确的是()

A.为了增加受试者依从性,可以在研究结束后统一放发补偿

B.在受试者符合入选标准后应一次性将补偿全部发放给受试者

C.研究持续实践较长时,补偿应分阶段发放

D.受试者中途退出将得不到任何补偿

E.任何情况下中途退出都不会影响受试者补偿的足额发放

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第2题
下列哪一条不符合知情同意原则:()。
下列哪一条不符合知情同意原则:()。

A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验

B、参加该项人体试验的目标、方法,预期好处和潜在的危险

C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定

D、受试者有权随时撤出研究

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第3题
对于所有退出试验的受试者,应保留其病例记录表,并以其最后一次的检测结果接转为最终结果,对其()和不良反应进行全数据分析。

A.状态

B.疗效

C.健康

D.症状

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第4题
临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。()
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第5题
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第6题
首次人体试验风险管理计划基本内容应包括

A.研究人群

B.第一个给药剂量

C.同一组内受试者给药顺序和给药间隔

D.决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配

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第7题
伦理审查的主要内容有以下哪些方面:

A.研究方案的设计与实施,试验的风险与受益

B.受试者的招募,受试者的医疗与保护

C.知情同意书告知的信息,知情同意的过程

D.隐私与保密,涉及弱势群体的研究

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第8题
设甲乙两试验动物在注射某药物后存活的概率分别为0.1和0.2,则恰有一动物存活的概率是()。

A.0.02

B.0.26

C.0.72

D.0.28

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第9题
保障受试者权益的重要措施是()。

A.有充分的临床试验依据

B.伦理审查与知情同意

C.试验用药品的正确使用

D.保护受试者身体状况良好

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第10题
不属于护理研究中不依从表现的是()。
不属于护理研究中不依从表现的是()。

A、接受护理试验措施

B、选择性接受治疗

C、中途退出

D、自行换组

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第11题
疫苗临床试验的伦理要求包括()。
疫苗临床试验的伦理要求包括()。

A.试验设计要求科学合理

B.公平地选择受试者

C.安全有效性

D.疫苗的公正分配

E.知情同意

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