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第1题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告，新的、严重的ADR应当在（)内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告
A.15日
B.10日
C.30日
D.60日
第6题
对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
第7题
下面哪句话不准确()
A.药品不良反应/事件报告数量的排名代表不良反应发生率的高低
B.我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等
C.年度报告中的数据均为收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终的评价结果
D.药品不良反应/事件报告数量的排名并不代表不良反应发生率的高低
第10题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第11题
世界卫生组织对药品不良反应监测标准是()
A.每百万人口报告表数100—200份
B.每百万人口报告表数200—400份
C.每百万人口报告表数400—600份
D.每百万人口报告表数500份以上
