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[多选题]

国务院药品监督管理部门制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取()意见,并参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产经营企业以及使用单位

D.行业组织

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第1题
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械()情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第2题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第3题
职业病分类和目录由调整并公布。

A.卫生部

B.劳动和社会保障部

C.国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定

D.全国人民代表大会常务委员会

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第4题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守()关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院市场监督管理部门

C.国务院药品价格主管部门

D.国务院卫生管理部门

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第5题
基本医疗保险基金支付范围由()组织制定

A.国务院卫生健康主管部门

B.中医药主管部门

C.药品监督管理部门

D.财政部门

E.国务院医疗保障主管部门

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第6题
国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

A.药品监管制度

B.药品警戒制度

C.药品追溯制度

D.药品管理制度

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第7题
属于国内认证新领域,国务院认证认可监督管理部门尚未制定认证规则的,认证机构()

A.可按照国外相应认证规则开展认证

B.书面告知申请人无法开展认证

C.可以自行制定认证规则并在认监委备案

D.不得开展相关认证

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第8题
国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责()。

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

E.国家药品标准

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第9题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第10题
关于药品储备与供应叙述有误的是()

A.国家实行药品储备制度,分别建立中央和地方两级药品储备

B.国家实行基本药物制度,旨在满足疾病防治基本用药需求

C.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定

E.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第11题
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。()
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