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[单选题]
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）
A.知情同意
B.研究者手册
C.知情同意书
D.试验方案
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A.知情同意
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A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验
B、参加该项人体试验的目标、方法，预期好处和潜在的危险
C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定
D、受试者有权随时撤出研究
B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理
C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药
D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生
A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.受试者参加试验应是自愿的
B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复
C.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验
E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字
A.受试者或其合法代表只需口头批准
B.受试者或合法代表口头批准后找人代替签字
C.见证人参加整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
A.处于生命危急情况的患者等
B.智力障碍人员
C.青壮年
D.未成年人、孕妇及老年人
