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[多选题]

受试者选择可能包括以下哪些病例?()

A.用“金标准”确定为有某病的病例

B.符合预期用途且经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群

C.临床与说明书预期用途不符的样本

D.及易与本病相混淆疾病的病例

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第1题
对公众行为进行调查、采访、观察的研究不需要知情同意,但以下哪种情况除外:

A.受试者的身份能够通过其回应内容而被直接或间接地识别出来

B.受试者的回应或者行为可能造成受试者犯罪或承担民事责任的风险

C.研究涉及敏感行为

D.以上皆是

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第2题
以下说法符合人体试验知情同意原则的是()

A.将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险等告诉受试者

B.明确告诉受试者服用的是否是安慰剂

C.当受试者不满18周岁时,可以不遵循知情同意原则

D.对精神病人可以强制实施治疗,不必征求任何人的同意

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第3题
研究者只需将每一受试者在实验中有临床意义资料记录在病例报告表中。()
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第4题
疫苗临床试验的伦理要求包括()。
疫苗临床试验的伦理要求包括()。

A.试验设计要求科学合理

B.公平地选择受试者

C.安全有效性

D.疫苗的公正分配

E.知情同意

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第5题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第6题
每一位受试者在实验中关于资料均应记录于预先按实验规定而设计病例报告表中。()
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第7题
下列哪项内容侵犯到受试者的隐私()

A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖

B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息

C.病例报告表封面写着受试者姓名

D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅

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第8题
在设盲实验中,如遇紧急状况,容许对个别受试者破盲而理解其所接受治疗,但必要在病例报告上述明理由。()
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第9题
以下哪项是GCP的基本原则()

A.临床试验必须过程规范,结果科学可靠

B.预期结果一定受益

C.选择的方法必须符合科学和伦理要求

D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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第10题
特异性高的病例定义是指:()

A.可能仅仅包括真正的病例,或包括大多数的真正病例

B.被认为是松散且宽泛的定义

C.包括了比敏感病例定义更多的病例

D.对病例的确认程度比较低

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第11题
预防跌倒护理-平衡能力测试的注意事项包括哪些()

A.环境:明亮,宽敞,地面干洁,无障碍物

B.受试者:合适的衣裤鞋子,不能使任何辅助器具

C.测试员:在测试过程中不能给予任何躯体的帮助,同时应做好保护

D.测试员:确保受试者的安全,预防跌倒,注意有效沟通

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