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[单选题]

药物非临床安全性评价必须符合（)。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

答案

D、GLP

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第1题

GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应()

A.建立完善的组织管理体系

B.配备机构负责人

C.配备质量保证部门负责人

D.配备相应的工作人员

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第2题

非临床安全性评价研究名词解释

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第3题

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

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第4题

用于衡量化疗药物临床应用价值和安全性评价的参数是（)

A.MBC

B.MIC

C.Cl

D.PAE

E.TDM

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第5题

化疗指数可用于评价抗菌药物的（)。

A.安全性

B.临床疗效

C.对机体的毒性

D.抗菌谱

E.抗菌活性

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第6题

在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第7题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第8题

GCP适用于（)。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第9题

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为（)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第10题

评价同类药品的核心指标是药品的临床价值，它取决于以下综合因素（）

A.有效性和安全性如何

B.药物治疗监测计划是否复杂

C.依从性和方便性如何

D.经济性如何

E.质量可控性如何

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第11题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应()。

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

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