题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
GMP对厂房和车间内部设计的要求,以下说法正确的是()。
A.厂房墙角和顶棚角都应作成弧形,以减少灰尘积聚,并便于清洁
B.厂房内应防止昆虫、鸟类和鼠类等动物进入
C.人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠,人流和物流通道都不得穿越整个生产区域
D.水池下水道、地漏应有单向阀和水封,使其不泛水、泛气、泛味
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A.厂房墙角和顶棚角都应作成弧形,以减少灰尘积聚,并便于清洁
B.厂房内应防止昆虫、鸟类和鼠类等动物进入
C.人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠,人流和物流通道都不得穿越整个生产区域
D.水池下水道、地漏应有单向阀和水封,使其不泛水、泛气、泛味
厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认,通常分为设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 ()
A.高清洁作业区
B.清洁作业区
C.准清洁作业区
D.一般作业区
A.违法违规组织项目建设个生产,违规进行厂房设计与生产工艺布局
B.违规进行除尘系统设计、制造、安装、改造
C.车间铝粉尘聚集严重,安全生产管理混乱,安全防护措施不落实
D.以上所有
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。