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第9题
我国伦理审查依据的国内相关政策与指南有：
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》
D.《人类辅助生殖技术管理办法》
第10题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含（)。
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
第11题
《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施，其定位是（)
A.低于药品经营质量管理规范
B.高于药品生产质量管理规范
C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致
D.低于药品生产质量管理规范
