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[单选题]

2004年更新的全世界基因治疗临床试验数据表明,的临床试验主要面向癌症:

A.46.5%

B.56.5%

C.66.5%

D.76.5%

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第1题
基因治疗有望成为此类病人常规治疗的有效补充.自此.基因治疗临床试验在主要的科技强国广泛开展。()
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第2题
30临床试验实施过程中,知情同意书进行了更新,处于随访期的受试者不必签署新版知情同意书()
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第3题
药物研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的()内提交。

A.两个月

B.三个月

C.四个月

D.半年

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第4题
以下哪项不属于伦理审查内容()

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第5题
下列关于临床试验描述错误的是()
A.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意B.增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展新的药物临床试验C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交D.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验
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第6题
一个以太网卡在出厂时都赋予了一个全世界范围内唯一的地址,该地址是一串______进制的数。

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第7题
下列哪组文件的更新,研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的?()

A.研究方案、临床试验协议、病例报告表

B.研究者手册、监查计划、保险凭证

C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡

D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册

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第8题
关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第9题
根据2017年7月21日《药物临床试验数据核查阶段性报告》,总局公告注册申请数2033个品种中,撤回药品注册申请的比例为()。

A.30.80%

B.68.50%

C.64.70%

D.90.30%

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第10题
2004年,连云港市组队参加全省第六届农民运动会,获得优秀组织一等奖,金牌数和团体总分排名全省
第三。()

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