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[主观题]
闲置设备重新启用前，应进行必要的检验或检修，但没必要再对设备能力进行确认。()
闲置设备重新启用前，应进行必要的检验或检修，但没必要再对设备能力进行确认。（)
此题为判断题(对，错)。
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A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
A.双手捂住口罩快速呼气或吸气2次应感觉口罩略微有鼓起或塌陷
B.若感觉有气体从鼻梁处泄露，应重新调整鼻夹
C.若感觉气体从口罩两侧泄露，则进一步调整头带位置或松紧
D.密闭性检测时，用手用力按压口罩前
A.返工重做或更换器具、设备的检验批，应重新进行验收
B.经有资质的检测单位检测鉴定能够达到设计要求的检验批，应予以验收
C.经有资质的检测单位检测鉴定达不到设计要求，但经原设计单位核算认可能够满足结构安全和使用功能的验收批，可予以验收
D.经返修或加固处理的分项、分部工程，虽然改变外形尺寸仍能满足安全使用要求，按处理技术方案和协商文件进行验收
E.通过返修或加固处理仍不能满足安全或重要使用要求的分部工程及单位工程,进行让步验收
