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[判断题]

《药物临床实验管理规范》是关于临床实验全过程原则规定,涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告办法。()

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第1题
GCP指什么?()

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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第2题
新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第3题
不属于伦理审查内容的是()

A、科学研究

B、药物临床实验

C、新技术新项目

D、伦理委员会章程

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第4题
任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定实验药物的疗效和安全性,此为()。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第5题
关于材料与方法叙述错误的是()

A.所用的试剂最好从大公司获取

B.所用的方法要可靠、敏感、适合实验工作

C.临床一般不采用随机对照临床实验

D.用人的材料要注意人权问题以及知情同意书,要经过单位伦理委员会的批准

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第6题
伦理委员会文件的保存期限一般是临床实验结束之后()年

A.2

B.3

C.4

D.5

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第7题
国际医学期刊编辑委员会于什么时间发表声明,要求旗下的刊物在发表文章前应取得相应的证明材料,表明文章中所有的临床实验数据已在公共档案中完成登记:

A.2001年9月

B.2002年9月

C.2003年9月

D.2004年9月

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第8题
乡村医生在执业活动中不享有的权利是()。

A.获得与本人执业活动相当的医疗设备,基本条件

B.参加专业学术团体

C.对病人进行无条件临床实验治疗

D.在执业范围内进行疾病诊查和治疗

E.接受继续医学教育和技能培训

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第9题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第10题
根据《执业药师业务规范》,关于执业药师业务的说法错误的是()。

A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B.执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C.执业药师在执行业务活动中,以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D.执业药师佩戴专用徽章以示身份

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第11题
药物临床试验管理规范的英文缩写是()。

A.GSP

B.GLP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

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